一、 概述 XX公司生物(wù)無菌生産車間, 建築物(wù)爲121x18米，共三層的(de)鋼筋混凝土結構廠房(fáng)，單層面積2268 M2 。 首期生産車間設在一樓西面， 建築物(wù)5米, 梁底高(gāo)4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高(gāo)3.0米，其他(tā)區(qū)域爲2.6米；原料粉碎、配料間爲2.4米。主要生産無菌醫療用(yòng)一次性器具。設計爲10萬級域+空調面積。

 

二、設計依據 

 

1)<藥品生産質量管理(lǐ)規範>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業潔淨廠房(fáng)設計規範>(1997年)

3)<藥品生産管理(lǐ)規範()實施指南(nán)>(1992)

4)<潔淨廠房(fáng)設計規範>(1984)

5)<采暖通(tōng)風與空氣調節設計規範>(GBJ19-87)

6)<無菌醫療器具生産管理(lǐ)規範>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的(de)工藝平面布置圖等有關技術資料;

 

三、生産車間按生産工藝和(hé)産品質量要求，分(fēn)爲一般生産區(qū)、控制區(qū)和(hé)。設人(rén)員(yuán)換鞋區(qū)、男(nán)女(nǚ)一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通(tōng)道、潔淨人(rén)流走廊、物(wù)流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、内包裝間、外包裝間及機房(fáng)、物(wù)流等。機房(fáng)設在三樓天面原小房(fáng)間中，需做(zuò)隔音(yīn)防震處理(lǐ); 冷(lěng)卻塔及冷(lěng)卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓闆承重要求。

 

四、人(rén)員(yuán)流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通(tōng)道--潔淨走廊--潔淨車間

在淨化(huà)車間及走廊設安全門, 便于人(rén)員(yuán)疏散。

物(wù)品流動方向：物(wù)流通(tōng)道------潔淨車間--------成品包裝

 

五、 淨化(huà)空調系統： 

 

一）  氣象資料

夏季空調：33℃

冬季通(tōng)風：14.1℃

二)  夏季室外計算(suàn)濕球:27.9℃

相對(duì):83%

夏季通(tōng)風相對(duì): 70%;

冬季空調: 5℃

冬季空調相對(duì):72%;