化(huà)妝品/日化(huà)品生産企業原則上應當設置原料間,制作間,半成品存放間,灌裝間,包裝間,容器清潔、消毒、幹燥、存放間,倉庫,檢驗室,更衣室,緩沖區(qū),辦公室等,防止交叉污染。
化(huà)妝品生産過程中産生粉塵或者使用(yòng)有害、易燃、易爆原料的(de)産品必須使用(yòng)單獨生産車間。
制作、灌裝、包裝間總面積不得(de)小于100平方米,人(rén)均占地面積不得(de)小于4平方米,車間淨高(gāo)不得(de)小于2.5米。
生産車間地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水(shuǐ),便于清潔消毒。需要清洗的(de)工作區(qū)地面應當有坡度,不積水(shuǐ),在最低處設置潔淨地漏。
采用(yòng)空氣淨化(huà)裝置的(de)生産車間,其進風口應當遠(yuǎn)離排風口,進風口距地面高(gāo)度不少于2米,附近不得(de)有污染源。采用(yòng)紫外線消毒的(de),紫外線消毒燈的(de)強度不得(de)小于70微瓦/平方厘米,并按照(zhào)30瓦/10平方米設置,離地2.0米吊裝。
生産車間空氣中細菌總數不得(de)超過1000個(gè)/立方米。
含菌空氣在化(huà)妝品的(de)制造、靜置、灌裝、包裝等環節極易對(duì)産品造成二次污染。按照(zhào)新版《化(huà)妝品生産企業衛生規範》要求:生産車間空氣中細菌總數不得(de)超過1000個(gè)/立方米,同時(shí),半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣淨化(huà)或者空氣消毒設施。
化(huà)妝品潔淨室參數要求:
換氣次數:十萬級10-15次/小時(shí);萬級15-25次/小時(shí);千級50-52次/小時(shí);百級操作斷面風速0.25-0.35m/s。
壓差:主車間對(duì)相鄰房(fáng)間≥5Pa。
溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;
相對(duì)濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風補充量:總送風量的(de)20%-30%;
照(zhào)度:≥300Lux。
化(huà)妝品(日化(huà)品)一般潔淨度等級說明(míng):
化(huà)妝品廠房(fáng)與設施要求:
企業生産環境是否整潔,廠區(qū)地面,路面及運輸等是否對(duì)化(huà)妝品生産造成污染.
生産區(qū)是否遠(yuǎn)離污染源.生産所需的(de)動力,"三廢"處理(lǐ)等輔助設施是否對(duì)生産環境造成污染.
廠房(fáng)是否按生産工藝流程及其所要求的(de)空氣潔淨度等級設置功能間,并合理(lǐ)布局.
原料預處理(lǐ),稱量,配制,包裝材料和(hé)容器的(de)清潔消毒,半成品儲存,分(fēn)裝,成品包裝等工序是否分(fēn)開設置.
生産過程中易産生粉塵或者使用(yòng)有害,易燃易爆原料的(de)産品是否使用(yòng)單獨的(de)生産車間和(hé)專生産設備,是否具備相應的(de)衛生,安全措施 .
廠房(fáng)是否有防止昆蟲和(hé)其它動物(wù)進入的(de)設施.
生産區(qū)地面是否平整,耐磨,防滑,無毒,不滲水(shuǐ),不積水(shuǐ),便于清潔和(hé)消毒.
車間四壁及頂棚是否易于清洗和(hé)消毒.是否有适宜的(de)防水(shuǐ)層高(gāo)度.
生産區(qū)是否有良好的(de)通(tōng)風設施和(hé)消毒設施.進入生産區(qū)的(de)新風是否經過過濾處理(lǐ)措施.
進入潔淨室(區(qū))的(de)空氣是否經過淨化(huà)處理(lǐ).
進入潔淨區(qū)的(de)人(rén)員(yuán)和(hé)物(wù)料是否分(fēn)别經過緩沖進入或者送入潔淨室(區(qū)).
除衛生部化(huà)妝品檢驗規定中不需微生物(wù)項目檢查的(de)産品類别及其他(tā)特殊情況外,化(huà)妝品生産的(de)制作,半成品儲存,分(fēn)裝,成形,内包材及清潔容器具的(de)最後一次精洗,儲存是否在潔淨室(區(qū))進行.
潔淨室(區(qū))的(de)溫度和(hé)相對(duì)濕度是否與化(huà)妝品生産工藝要求相适應,無特殊要求時(shí),溫度是否控制在18-26℃,相對(duì)濕度是否控制在45%-65%.
潔淨室(區(qū))的(de)窗(chuāng)戶,頂棚及進入室内的(de)管道,風口,燈具與牆壁或頂棚的(de)連接部位是否密封.
潔淨室(區(qū))的(de)内表面是否平整光(guāng)滑,無裂縫,接口嚴密,無顆粒物(wù)脫落,耐受清洗和(hé)消毒.
潔淨室(區(qū))的(de)牆壁與地面的(de)交界處是否成弧形或采取其他(tā)措施,便于清潔.
生産區(qū)内是否使用(yòng)無脫落物(wù),易清洗,易消毒的(de)衛生工具,其存放地點是否對(duì)物(wù)料,半成品,成品造成污染,并限定使用(yòng)區(qū)域.
生産區(qū)是否有與生産規模相适應的(de)面積和(hé)空間.
更衣室,休息室,浴室及廁所的(de)設置是否對(duì)生産區(qū)産生不良影(yǐng)響.
儲存區(qū)是否有與生産規模相适應的(de)面積和(hé)空間.
車間内儲存區(qū)物(wù)料,半成品,待驗成品的(de)存放是否有能夠防止差錯和(hé)交叉污染的(de)措施.
生産區(qū)内各種管道,燈具,風口等公用(yòng)設施是否易于清潔.
生産區(qū)的(de)照(zhào)度與生産要求是否相适應,廠房(fáng)是否有應急照(zhào)明(míng)設施.潔淨室(區(qū))的(de)照(zhào)度是否達到300勒克斯.
空氣淨化(huà)系統及生産區(qū)的(de)通(tōng)風系統是否按規定清潔,維修,保養并作記錄.
潔淨室(區(qū))的(de)窗(chuāng)戶,頂棚及進入室内的(de)管道,風口,燈具與牆壁或頂棚的(de)連接部位是否密封.
化(huà)妝品生産中易産生蒸汽的(de)操作區(qū)是否有良好的(de)除濕,排風,降溫等設施.
生産區(qū)的(de)水(shuǐ)池,地漏是否對(duì)産品産生污染.
生産區(qū)的(de)人(rén)員(yuán)和(hé)物(wù)料出入,是否設置專用(yòng)通(tōng)道.
潔淨區(qū)與一般生産區(qū)之間是否設置緩沖設施.
易産生粉塵的(de)生産操作如粉碎,混合,篩選等是否配備有效的(de)除塵,排風設施.
與産品直接接觸的(de)幹燥用(yòng)空氣,壓縮空氣和(hé)惰性氣體是否經過處理(lǐ),符合生産要求.
倉儲區(qū)是否安裝照(zhào)明(míng)和(hé)通(tōng)風,防鼠,防蟲等設施,是否設置溫度,濕度監控設施.
稱量室或備料室是否與生産要求相适應,必要時(shí)是否設捕塵設施.
檢驗室,留樣觀察室是否與生産區(qū)分(fēn)開.
微生物(wù)檢驗室是否單獨設置,是否有超淨工作台.
有特殊要求的(de)儀器設備是否安放在專門的(de)儀器室内,是否有防止靜電,震動,潮濕或其它外界因素影(yǐng)響的(de)設施.
化(huà)妝品工廠衛生管理(lǐ)要求:
企業是否有防止污染的(de)衛生措施和(hé)各項衛生管理(lǐ)制度.
是否由專人(rén)負責衛生管理(lǐ).
是否按生産和(hé)空氣潔淨度等級的(de)要求制定廠房(fáng)清潔規程,内容是否包括:清潔方法,程序,間時(shí)間,使用(yòng)的(de)清潔劑或消毒劑,清潔工具的(de)清潔方法和(hé)存放地點
是否按生産和(hé)空氣潔淨度等級的(de)要求制定設備清潔規程,内容是否包括:清潔方法,程序,間隔時(shí)間,使用(yòng)的(de)清潔劑或消毒劑,清潔工具的(de)清潔方法和(hé)存放地點.
是否按生産和(hé)空氣潔淨度等級的(de)要求制定容器清潔規程,内容是否包括:清潔方法,程序,間隔時(shí)間,使用(yòng)的(de)清潔劑或消毒劑,清潔工具的(de)清潔方法和(hé)存放地點.
生産區(qū)是否存放非生産物(wù)品.
每一階段生産完成後,廢棄物(wù)是否及時(shí)處理(lǐ).
生産區(qū)是否定期消毒.
消毒劑是否對(duì)設備,物(wù)料和(hé)産品産生污染.
潔淨室的(de)空氣是否定期監測,空氣監測結果是否記錄存檔.
潔淨工作服的(de)選材是否與生産操作和(hé)空氣潔淨度等級要求相一緻,并不得(de)混用(yòng).潔淨工作服質地是否光(guāng)滑,不産生靜電,不脫落纖維和(hé)顆粒物(wù).
潔淨工作服和(hé)一般生産區(qū)工作服是否分(fēn)别清洗,整理(lǐ),必要時(shí)是否消毒或滅菌.
已清洗的(de)潔淨工作服是否規定使用(yòng)期限.
生産區(qū)是否限于該區(qū)域生産操作人(rén)員(yuán)和(hé)經批準的(de)人(rén)員(yuán)進入,對(duì)臨時(shí)外來(lái)人(rén)員(yuán)是否進行指導和(hé)監督.
進入潔淨室(區(qū))的(de)人(rén)員(yuán)是否按程序進入,是否化(huà)妝和(hé)佩帶飾物(wù),是否裸手直接接觸半成品,成品内容物(wù).
生産人(rén)員(yuán)是否有健康檔案,直接接觸半成品,成品的(de)生産人(rén)員(yuán)是否每年至少體檢一次.
傳染病,皮膚病患者和(hé)體表有傷口者是否從事直接接觸産品的(de)生産.