生物(wù)制藥企業要求GMP的(de)目标是确保建立科學的(de)、嚴格的(de)無菌藥品生産環境、工藝、運行和(hé)管理(lǐ)體系，最大(dà)限度地消除所有可(kě)能的(de)、潛在的(de)生物(wù)活性、灰塵、熱(rè)原污染，生産出高(gāo)品質的(de)、衛生安全的(de)藥物(wù)産品。鼎豪機電所說的(de)生物(wù)制藥淨化(huà)工程-GMP潔淨廠房(fáng)工程解決方案和(hé)污染控制技術就是保證GMP成功實施的(de)的(de)主要手段之一。
通(tōng)過對(duì)生物(wù)制藥客戶生産環境的(de)深入研究和(hé)工程經驗積累，鼎豪機電清楚了(le)解生物(wù)制藥生産過程環境控制的(de)關鍵;節能是鼎豪機電系統方案優先考慮的(de)重點；鼎豪機電最擅長(cháng)的(de)就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際标準要求，同時(shí)應用(yòng)了(le)最新節能技術的(de)環境解決方案；鼎豪機電可(kě)以提供從GMP整廠規劃設計——人(rén)流物(wù)流淨化(huà)方案、潔淨空調系統、潔淨裝飾系統；整廠節能改造、水(shuǐ)電、超純氣體管道、潔淨室監測、維護系統等全面安裝配套服務。
生物(wù)制藥淨化(huà)工程-GMP潔淨廠房(fáng)工程解決方案說明(míng)：
一、 概述 XX公司生物(wù)無菌生産車間, 建築物(wù)爲121x18米，共三層的(de)鋼筋混凝土結構廠房(fáng)，單層面積2268 M2 。 首期生産車間設在一樓西面， 建築物(wù)5米, 梁底高(gāo)4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高(gāo)3.0米，其他(tā)區(qū)域爲2.6米；原料粉碎、配料間爲2.4米。主要生産無菌醫療用(yòng)一次性器具。設計爲10萬級域+空調面積。
二、設計依據
1)<藥品生産質量管理(lǐ)規範>(衛生部1992年修訂);
2)<醫藥工業潔淨廠房(fáng)設計規範>(1997年)
3)<藥品生産管理(lǐ)規範()實施指南(nán)>(1992)
4)<潔淨廠房(fáng)設計規範>(1984)
5)<采暖通(tōng)風與空氣調節設計規範>(GBJ19-87)
6)<無菌醫療器具生産管理(lǐ)規範>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的(de)工藝平面布置圖等有關技術資料;
三、生産車間按生産工藝和(hé)産品質量要求，分(fēn)爲一般生産區(qū)、控制區(qū)和(hé)。設人(rén)員(yuán)換鞋區(qū)、男(nán)女(nǚ)一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通(tōng)道、潔淨人(rén)流走廊、物(wù)流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、内包裝間、外包裝間及機房(fáng)、物(wù)流等。機房(fáng)設在三樓天面原小房(fáng)間中，需做(zuò)隔音(yīn)防震處理(lǐ); 冷(lěng)卻塔及冷(lěng)卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓闆承重要求。
四、人(rén)員(yuán)流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通(tōng)道--潔淨走廊--潔淨車間
在淨化(huà)車間及走廊設安全門, 便于人(rén)員(yuán)疏散。
物(wù)品流動方向：物(wù)流通(tōng)道------潔淨車間--------成品包裝
五、 淨化(huà)空調系統：
一） 氣象資料
夏季空調：33℃
冬季通(tōng)風：14.1℃
二) 夏季室外計算(suàn)濕球:27.9℃
相對(duì):83%
夏季通(tōng)風相對(duì): 70%;
冬季空調: 5℃
冬季空調相對(duì):72%;
三) 室内設計參數
1）：車間域10萬級, 共 2160 M2 ，
2）壓力：潔淨車間内保持正壓, 與室外靜10Pa
3）：18~26℃；
4）50~65% ；
5）氣流組織：a.上送車間内柱位下(xià)側回風，上接管道回風至機房(fáng)；三級過濾系統；
6） 新風量要保證内正壓要求及人(rén)員(yuán)無不适感, 保證室内新風量>40 M3/h.每人(rén)。
四) 方案說明(míng)
1）設計總冷(lěng)量115USRT，拟選用(yòng)5台YORK水(shuǐ)冷(lěng)式空調櫃機組，各配一台新菱冷(lěng)卻塔、及一台冷(lěng)卻管道水(shuǐ)泵。冷(lěng)卻塔及水(shuǐ)泵設于二樓天面與機組距離最近處,水(shuǐ)冷(lěng)櫃機及設在車間内機房(fáng)，組合成一淨化(huà)空調系統。
2）淨化(huà)空調送回風系統，用(yòng)櫃機及組合進行降溫除濕(表冷(lěng))、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理(lǐ)過程，未端設過濾裝置(室内天花上)。
3) :按工藝布局要求及實際情況設5個(gè)潔淨送風系統及四個(gè)排風系統：
a.①-③軸，前區(qū)準備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144 M2 ，2.6米; 設J-1淨化(huà)送風系統及P-1排風系統。其他(tā)前區(qū)（一更及洗手）設舒适性空調送風。
b．③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設備産生較大(dà)粉塵需做(zuò)局部排風; 并補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統, 冷(lěng)負荷按補充新風量計算(suàn)；設排風系統P-2(局部強排風)。該區(qū)3米。
c．⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人(rén)員(yuán)較多(duō),新風量按每人(rén)>40 M3/h計及維持房(fáng)間正壓量最大(dà)值取值; 設J-3/J-5四個(gè)送風系統，P-3、P-4排風系統。該區(qū)3米。
4）由于甲方要求潔淨車間内淨空高(gāo)要确保3米，天花内風管最大(dà)高(gāo)度隻能做(zuò)到400mm，機房(fáng)設在С-軸線上，主管道避開大(dà)梁，支管均勻分(fēn)布送風至未端送風口。
5）淨化(huà)空調系統風管材料采用(yòng)優質鍍鋅鋼闆,當矩形風管長(cháng)邊b(mm)爲:100
6）除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用(yòng)鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm；
五) 内裝修
1） 天花：内用(yòng)優良保溫，無塵明(míng)亮, 顔色用(yòng)灰白或甲方選定，厚50mm；其他(tā)非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做(zuò)淺灰色鋁闆金屬暗骨天花， 鋁闆厚0.6mm, 600X600。
2） 間隔：用(yòng)雙面彩鋼保溫闆圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔淨走廊及車間間隔處做(zuò)通(tōng)透鋁合金半玻璃窗(chuāng),窗(chuāng)台高(gāo)900mm, 玻璃厚8mm, 高(gāo)1200mm,玻璃窗(chuāng)高(gāo)平門高(gāo)度（2100mm）;鋁合金窗(chuāng)料用(yòng)特制淨化(huà)材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做(zuò)元弧及陰角接口,符合規範及衛生消毒要求。
3） 密閉門：800X2100，上做(zuò)玻璃觀察窗(chuāng)，裝球型通(tōng)道鎖。
4） 地面：原水(shuǐ)泥地面需經處理(lǐ)後做(zuò)環氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的(de)環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他(tā)做(zuò)厚0.5mm環氧樹脂層；顔色爲蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明(míng)亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地面材料及處理(lǐ)方法由甲方選定。
5） 柱子：柱子用(yòng)全包邊。
6） ：控制區(qū)與非控制區(qū)間的(de)做(zuò)成雙層結構，控制區(qū)内的(de)做(zuò)成單層結構，用(yòng)制作。組裝間與包裝間的(de)作成通(tōng)道式。具體尺寸現場(chǎng)與工藝人(rén)員(yuán)确定。
六) 照(zhào)明(míng)、配電：用(yòng)暗裝淨室燈盤40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux;淨化(huà)間設紫外線殺菌燈，與照(zhào)明(míng)燈具分(fēn)路設計。用(yòng)鐵線管暗敷。符合防火及用(yòng)電規範。
空調系統動力約需305KW/380V；動力配電由甲方負責。本報價不含此項。
七） 人(rén)員(yuán)進入前的(de)人(rén)身淨化(huà), 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘幹、手消毒及風淋等程序。
