醫療器械淨化(huà)工程

醫療器械淨化(huà)工程設計的(de)規範參照(zhào)标準：

1、國際标準《ISO/DIS 14644》

2、潔淨室廠房(fáng)設計規範《GB50073-2001》

3、醫療器械包裝車間潔淨室廠房(fáng)規範《GMP-97》

4、藥品生産質量管理(lǐ)規範《GMP-98》

5、潔淨室施工及難收規範《JGJ 71-90》

6、通(tōng)風與空調工程施工及驗收規範《GB 50243-2002》

7、美(měi)國聯邦标準《FS209E-92》

根據相關規範要求，對(duì)無菌醫療器械生産車間、藥品生産車間、醫學生物(wù)學實驗室、手術室等都要求建設符合相關标準的(de)潔淨室。在潔淨室建設或改建時(shí)，不能依賴于最終的(de)竣工驗收來(lái)保證潔淨室的(de)質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的(de)全過程中對(duì)主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用(yòng)中定期監測才能保證潔淨室達到設計指标和(hé)使用(yòng)要求。
無菌醫療器械是任何标明(míng)“無菌”的(de)醫療器械，生産潔淨室是保證無菌醫療器械質量的(de)基本條件，控制無菌醫療器械生産過程的(de)環境并規範其生産，防止環境對(duì)無菌醫療器械污染，潔淨室必須滿足規定環境參數的(de)要求來(lái)建設和(hé)定期監測。
 
醫療器械淨化(huà)工程建設中需考慮從以下(xià)問題：

1. 醫療器械包裝車間潔淨室工程所需要的(de)淨化(huà)材料；

2. 醫療器械廠房(fáng)潔淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的(de)設計、安裝、調試、維護等綜合服務；

3. 醫療器械包裝車間潔淨室工程空調淨化(huà)部分(fēn)

溫度相對(duì)濕度
溫度和(hé)相對(duì)濕度無菌醫療器械在無特殊規定時(shí)，通(tōng)常要求溫度在法規标準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業一般都可(kě)以控制在要求内。如在動态監測中發現達不到要求，可(kě)能是室内有産熱(rè)大(dà)的(de)儀器設備。
 風量、換風次數、靜壓差
風量、換氣次數、靜壓差在潔淨室體積确定的(de)情況下(xià)，換氣次數由該室的(de)送風量決定，而靜壓差取決于房(fáng)間的(de)送風量與回風量、排風量的(de)差值。系統總送風量、新風量、總排風量和(hé)對(duì)外壓差可(kě)以通(tōng)過調整風機頻(pín)率轉速或總閥門開啓度來(lái)實現，各房(fáng)間的(de)風量和(hé)壓力則可(kě)通(tōng)過調整分(fēn)支管路閥門開度來(lái)實現。
實際檢測過程中發現，在通(tōng)過調節支管風閥對(duì)某間換氣次數不合格潔淨室進行送風量調節時(shí)，往往會使同一潔淨區(qū)其餘的(de)潔淨室送風量改變，即打亂了(le)整個(gè)潔淨區(qū)的(de)風量分(fēn)配，從而使問題變得(de)更爲複雜(zá)。另外還(hái)常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這(zhè)種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和(hé)回風口栅格不易調節。
潔淨室的(de)動态監測中，人(rén)員(yuán)流動、新風量不足及房(fáng)門開啓頻(pín)繁是各潔淨室間壓差變化(huà)的(de)主要原因 , 如果潔淨室與大(dà)氣之間或不同級别潔淨室間靜态壓差處于臨界狀态，動态下(xià)檢測很可(kě)能由于人(rén)員(yuán)流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。
懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌
懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌測試條件如不能滿足規定的(de)環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定範圍之内 ) 要求，關鍵項目懸浮粒子、浮遊菌或沉降菌的(de)測試結果應視爲無效。由于溫度、相對(duì)濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了(le)潔淨室的(de)微氣候，是潔淨室維護正常與否的(de)重要指征，可(kě)将關鍵工序關鍵項目測試修訂爲關鍵工序全性能測試。隻有這(zhè)樣，才能全面、系統監測生産潔淨室，爲确保潔淨室性能監測的(de)數據科學性、準确性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物(wù)測試時(shí)，應同時(shí)進行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的(de)測試。
 
醫藥潔淨室與無菌醫療器械的(de)潔淨室設計在溫度、相對(duì)濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的(de)檢測标準均按照(zhào)《潔淨廠房(fáng)設計規範》來(lái)執行，藥廠潔淨室的(de)設計出現問題對(duì)無菌醫療器械潔淨室同樣具有參考價值。
溫度
溫度潔淨室夏季室溫超過設計範圍的(de)原因，多(duō)是由于開始确定的(de)各潔淨室的(de)空調送風量即換氣次數時(shí)隻注重滿足潔淨度指标，忽視了(le)對(duì)各潔淨室熱(rè)平衡的(de)校核計算(suàn)。因此在生産潔淨室的(de)設計及運行過程中，必須對(duì)潔淨室的(de)空調送風參數進行實時(shí)修正，保證各個(gè)季節生産潔淨室的(de)溫度都維持 18~28 C。溫度和(hé)相對(duì)濕度主要影(yǐng)響産品生産工藝及細菌的(de)繁殖條件，還(hái)能引發由生産操作人(rén)員(yuán)舒适度對(duì)産品質量的(de)影(yǐng)響。
送風量、換氣次數 
送風量、換氣次數醫療器械淨化(huà)工程-無菌潔淨室工程設計階段對(duì)送風量的(de)确定，首先要滿足相應潔淨度級别的(de)換氣次數要求，同時(shí)還(hái)要通(tōng)過熱(rè)、濕負荷校核來(lái)進一步确定風量，在此基礎上對(duì)高(gāo)效過濾器進行選用(yòng)。過濾器的(de)處理(lǐ)風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔淨區(qū)内的(de)高(gāo)效 ( 亞高(gāo)效、超高(gāo)效 ) 空氣過濾器的(de)阻力、效率宜接近。
通(tōng)常潔淨室的(de)送風量，應取以下(xià) 3 項中的(de)最大(dà)值 ：爲保證空氣潔淨度等級的(de)送風量 ；根據熱(rè)、濕負荷計算(suàn)确定的(de)送風量 ；向潔淨室内供給的(de)新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下(xià)列 2 項中的(de)最大(dà)值 ：補償室内排風量和(hé)保持室内正壓值所需新鮮空氣量之和(hé) ；保證供給潔淨室内每人(rén)每小時(shí)的(de)新鮮空氣量不小于 40m3。
對(duì)某一個(gè)特定的(de)潔淨室工程而言，換氣次數要根據實際情況确定。特别是潔淨要求較低的(de)，有時(shí)換氣次數取決于室内排熱(rè)量。一般根據室内工作人(rén)員(yuán)和(hé)設備的(de)發塵量 ( 或工作人(rén)員(yuán)的(de)發塵量乘以一個(gè)系數 ) 計算(suàn)出一個(gè)換氣次數，兩者取大(dà)者即可(kě)，有時(shí)爲了(le)保險起見，可(kě)以乘以一個(gè)使用(yòng)系數，計算(suàn)得(de)出換氣次數。

 
塵埃粒子懸浮粒子和(hé)微生物(wù)主要影(yǐng)響産品質量，造成交叉感染等，潔淨室的(de)塵、菌來(lái)源于室外空氣的(de)占 80%~90%，在其餘因素即人(rén)、圍護結構等方面 , 來(lái)源于人(rén)的(de)又占80%~90%。可(kě)見 , 除了(le)室外空氣帶來(lái)的(de)塵、菌外，人(rén)員(yuán)是使潔淨室産生塵粒的(de)主要原因。測試數據表明(míng)了(le)人(rén)員(yuán)動作幅度、走動的(de)快(kuài)慢(màn)産塵量都不同。
潔淨室操作人(rén)員(yuán)的(de)動作應輕緩、平穩，應盡量避免不必要的(de)動作，特别是快(kuài)速走動等下(xià)肢動作更應避免，這(zhè)樣才能減少潔淨室的(de)産塵量。選擇潔淨服因材質及式樣不同，産塵量有很大(dà)的(de)區(qū)别。應首選連體式、緻密尼龍稠潔淨服，這(zhè)種潔淨服比其它幾種潔淨服的(de)産塵量要少。潔淨室設計采用(yòng)環氧樹脂自流平塗地面、金屬彩鋼壁闆比采用(yòng)其它幾種建築材料産生的(de)塵埃數少。
 
因此，從人(rén)員(yuán)控制、廠房(fáng)設計兩方面考慮，可(kě)以降低潔淨室中塵埃粒子的(de)數量。除上述控制污染源、減少污染發生量來(lái)防止微粒污染潔淨室，空氣淨化(huà)處理(lǐ)的(de)方法如控制室内的(de)壓力，可(kě)以有效阻止室外污染入侵室内或防止室内污染逸出室外。并用(yòng)合理(lǐ)的(de)氣流組織有效排除室内發生的(de)污染。這(zhè)幾種途徑又均與淨化(huà)系統的(de)風量 ( 風速 ) 或換氣次數有關。潔淨室是一個(gè)對(duì)換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照(zhào)度等都有要求的(de)綜合體。
 
潔淨室的(de)設計、建設和(hé)監測、管理(lǐ)同等重要。無菌醫療器械的(de)潔淨室建設首先要從設計開始，潔淨室監測又涉及到企業自身的(de)管理(lǐ)規程、人(rén)員(yuán)的(de)操作培訓。潔淨室投入運行前應進行綜合性能的(de)驗證，貫穿施工前的(de)設計、工程準備、施工周期的(de)監控、竣工後靜态監測、實際生産過程的(de)動态監測等。企業應制定一套科學有效的(de)潔淨室管理(lǐ)制度和(hé)規程，管理(lǐ)存在的(de)問題及時(shí)記錄并分(fēn)析解決。
 
《醫藥工業潔淨廠房(fáng)設計規範》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月(yuè)發布，于 2009 年 6 月(yuè) 1 日起實施，這(zhè)是繼《潔淨廠房(fáng)設計規範》(GB 50073-2001) 的(de)又一部國家标準，将爲醫藥潔淨廠房(fáng)的(de)設計提供指南(nán)。随著(zhe)具有可(kě)操作性标準的(de)出台，對(duì)潔淨室進行監測将會成爲潔淨生産環境的(de)重要保證。
 
無菌醫療器械生産潔淨室建設迅速發展 , 爲提高(gāo)産品質量起到重要作用(yòng)。産品質量不是最後檢測出來(lái)的(de)而是靠嚴格的(de)過程控制生産出來(lái)的(de)，環境控制是生産過程控制的(de)關鍵環節，做(zuò)好潔淨室監測工作對(duì)産品質量非常重要。目前，醫療器械生産企業開展潔淨室的(de)監測還(hái)不普及，企業對(duì)其重要性認識不足。如何正确理(lǐ)解和(hé)執行現行标準，如何對(duì)潔淨廠房(fáng)進行更科學與合理(lǐ)的(de)評價，如何對(duì)潔淨廠房(fáng)的(de)運行維護提出合理(lǐ)的(de)測試指标是企業和(hé)從事監測及監管人(rén)員(yuán)共同關注的(de)問題。

醫療器械潔淨室建設注意：
選址的(de)要求

1、廠址選擇時(shí)應考慮：所在地周圍的(de)自然環境和(hé)衛生條件良好，至少沒有空氣或水(shuǐ)的(de)污染源，還(hái)宜遠(yuǎn)離交通(tōng)幹道、貨場(chǎng)等。

2、廠區(qū)的(de)環境要求：廠區(qū)的(de)地面、道路應平整不起塵。宜通(tōng)過綠化(huà)等減少露土面積或有控制揚塵的(de)措施。垃圾、閑置物(wù)品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的(de)環境不應對(duì)無菌醫療器械的(de)生産造成污染。

3、廠區(qū)的(de)總體布局要合理(lǐ)：不得(de)對(duì)無菌醫療器械的(de)生産區(qū)，特别是潔淨區(qū)有不良影(yǐng)響。
潔淨室（區(qū)）的(de)布局要求按照(zhào)《無菌醫療器具生産管理(lǐ)規範》附錄B中無菌醫療器械器具生産環境潔淨度級别設置指南(nán)來(lái)設置潔淨度的(de)級别。

潔淨室（區(qū)）設計中要注意以下(xià)方面的(de)内容：

1、按生産工藝流程布置。流程盡可(kě)能短，減少交叉往複，人(rén)流、物(wù)流走向合理(lǐ)。必須配備人(rén)員(yuán)淨化(huà)室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩沖室）、物(wù)料淨化(huà)室（脫外包間、緩沖室和(hé)雙層傳遞窗(chuāng)），除配備産品工序要求的(de)用(yòng)室外，還(hái)應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用(yòng)室相互獨立，潔淨車間的(de)面積應在保證基本要求前提下(xià)，與生産規模相适應。
2、按空氣潔淨度級别，可(kě)以寫成按人(rén)流方向，從低到高(gāo)；車間是從内向外，由高(gāo)到低。
3、同一潔淨室（區(qū)）内或相鄰潔淨室（區(qū)）間不産生交叉污染

1）生産過程和(hé)原材料不會對(duì)産品質量産生相互影(yǐng)響；

2）不同級别的(de)潔淨室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物(wù)料的(de)傳送通(tōng)過雙層傳遞窗(chuāng)。
4、空氣淨化(huà)應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房(fáng)設計規範》第九章(zhāng)的(de)要求。潔淨室裏的(de)新鮮空氣量，應取下(xià)列最大(dà)值：

1）補償室内排風量和(hé)保持室内正壓所需新鮮空氣量；

2）室内沒人(rén)新鮮空氣不應小于40m3/h。
5、潔淨室人(rén)均面積應不少于4┫（除走廊、設備等物(wù)品外），保證有安全的(de)操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的(de)應符合《體外診斷試劑生産實施細則（試行）》的(de)要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的(de)處理(lǐ)操作應當在至少萬級環境下(xià)進行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負壓，并符合防護要求。
7、應标明(míng)回風、送風及制水(shuǐ)管道的(de)走向。